L'essai sur les bloqueurs de puberté PATHWAYS suspendu après des préoccupations soulevées par le régulateur

Le ministère de la Santé et des Soins sociaux a publié que l'essai clinique PATHWAYS, qui devait étudier l'utilisation des bloqueurs de puberté chez les jeunes, a été suspendu suite à de nouvelles préoccupations soulevées par l'Agence des médicaments et des produits de santé (MHRA).

La MHRA a déclaré que ses préoccupations concernent le bien-être des enfants et des jeunes impliqués dans l'essai. L'agence a recommandé que l'âge minimum pour les participants soit augmenté à 14 ans, ce qui est supérieur à la limite d'âge inférieure initialement prévue pour l'étude.

Selon le ministère de la Santé et des Soins sociaux, des discussions entre la MHRA et le sponsor de l'essai, le King's College de Londres, sont prévues pour commencer la semaine prochaine. Le ministère a confirmé que le recrutement pour l'essai ne se poursuivra pas tant que les problèmes identifiés n'auront pas été résolus.

L'essai PATHWAYS était à l'origine conçu pour inclure environ 226 participants, avec une éligibilité pour les femmes biologiques commençant à 10-11 ans et pour les hommes biologiques à 11-12 ans. La limite d'âge supérieure pour les participants était fixée juste en dessous de 16 ans.

Ce que les chiffres montrent

• L'essai visait à recruter environ 226 jeunes
• L'éligibilité d'âge initial variait de 10 à près de 16 ans
• La MHRA a recommandé de relever l'âge minimum à 14 ans

L'essai a été commandé après la Revue Cass, qui a constaté qu'il existait une base de preuves très faible concernant les avantages des bloqueurs de puberté chez les enfants. La revue a recommandé de mener un essai clinique pour recueillir plus de données sur le sujet.

Le ministère de la Santé et des Soins sociaux a déclaré que le processus de recrutement restera en attente tant que la MHRA et le King's College de Londres s'attaquent aux préoccupations soulevées. Aucun nouveau participant ne sera inscrit tant que les discussions ne seront pas terminées et que les modifications nécessaires au protocole de l'essai n'auront pas été apportées.

Des militants, y compris l'auteure J.K. Rowling, ont décrit l'essai comme « une expérience non éthique sur des enfants qui ne peuvent pas donner un consentement significatif », selon des déclarations publiées par l'Associated Press via Yahoo News UK.

Le résultat des discussions entre la MHRA et le King's College de Londres déterminera quand et si l'essai PATHWAYS pourra reprendre le recrutement dans des conditions révisées.

* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.